DGAP-News: Mainz Biomed gibt die Ergebnisse des ersten Quartals 2022 bekannt

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 12. April 2022 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Betriebsergebnisse für das am 31. März 2022 zu Ende gegangene Quartal bekannt.

Wichtige Highlights
Fortgesetzte Beschleunigung der kommerziellen Aktivitäten in der EU für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs
Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker für eine mögliche Erhöhung des technischen Profils von ColoAlert, um einen "Goldstandard"-Status für Darmkrebstests für Zuhause zu erreichen
Beginn einer internationalen klinischen Studie (ColoFuture) zur Evaluierung einer Integration dieser Biomarker in ColoAlert
Erhalt von unterstützendem Feedback von der Food and Drug Administration (FDA) der USA zu dem Voreinreichungspaket von ColoAlert für die zentrale klinische Studie in den USA
Formelle Initiierung des medizinischen Rückerstattungsvorgangs für ColoAlert in den USA mit den Centers for Medicare Services (CMS)
Durchführung eines öffentlichen Folgeangebots in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar
Erweiterung des aus globalen Anführern im Bereich der molekularen Diagnostikentwicklung und Kommerzialisierung bestehenden Strategischen Beratungsgremiums

"Das vergangene Quartal hat sich als eine ausgezeichnete Periode des Wachstums in den kommerziellen und unternehmerischen Bereichen und der Produktentwicklung erwiesen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Das gesamte Team von Mainz freut sich über das bis heute erzielte schnelle Wachstum und hält fest an unserer Überzeugung, eine ehrgeizige und doch ausbalancierte Strategie voranzutreiben, um das Potential von ColoAlert auf dem Markt zu maximieren, und um unser auf die Onkologie fokussiertes Diagnostik-Franchiseprogramm durch ein einzigartiges kommerzielles Modell und eine robuste technische Herangehensweise an die Produktentwicklung aufzubauen."

Kommerzielles Update: ColoAlert wird in Europa mithilfe eines einzigartigen Geschäftsmodells vermarktet
Während des Quartals setzte Mainz seinen differenzierten kommerziellen Plan von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung fort. Entsprechend der Standardbedingungen für alle Partnerschaften stellt Mainz ColoAlert den jeweiligen Laboratorien zur Verfügung, einschließlich Co-Branding mit Großkunden, wobei jede Einrichtung die angepassten Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Kits (PCR) von Mainz auf On-Demand-Basis erwirbt und ihrem jeweiligen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für einen fortschrittlichen Darmkrebs-Schutz zur Verfügung stellt. Im Laufe des ersten Quartals (Februar 2022) gab Mainz eine Partnerschaft mit dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen ("Labor Mönchengladbach"), einem der größten Diagnostiklaboratorien in Nordrhein-Westfalen, Deutschland, bekannt. Das Labor bedient über 2.500 Ärzte und bearbeitet mehr als fünf Millionen Proben insgesamt pro Jahr, wobei ungefähr 1.000 Patienten pro Woche speziell ein Darmkrebs-Screening durchlaufen. Durch die Hinzunahme des Labors Mönchengladbach verfügt Mainz nun über vier Kern-Partnerschaften, einschließlich der GANZIMMUN Diagnostics AG, einem der führenden Labors Europas für präventive und ergänzende Medizin, das ungefähr 5.500 Laboraufträge täglich verarbeitet.

ColoAlert F&E Update: ColoFuture-Studie evaluiert die erworbenen mRNA-Biomarker
Im Februar 2022 initiierte Mainz eine klinische Studie (ColoFuture) zur Evaluierung eines Portfolios mit fünf Genexpression-Biomarker, die von Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. im Januar 2022 erworben wurden. Die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie in dem Peer-Review-Journal MDPI (11. März 2021) demonstrierten, dass diese spezifischen Biomarker einen hohen Wirkungsgrad bei der Erkennung von CRC-Läsionen aufwiesen, einschließlich fortgeschrittener Adenome ("AA"), wobei es sich um eine Art präkanzerösen Polyp handelt, der oft dieser tödlich verlaufenden Krankheit zugeschrieben wird. Als solches wird die ColoFuture-Studie bestimmen, ob die Biomarker das technische Profil von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit verbessern, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA) zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Wenn die Datenergebnisse von ColoFuture erfolgreich sind, wird ColoAlert als der robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem Markt positioniert, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern.

Um eine optimale Studiendurchführung zu gewährleisten gab das Unternehmen während des ersten Quartals strategische Partnerschaften mit Sentinel Diagnostics und der Alcedis GmbH bekannt. Sentinel Diagnostics ist ein global führendes Unternehmen aus dem Bereich der Entwicklung und Produktion von In-vitro-Diagnostiken (IVD) und die Alcedis GmbH ist eine hochmoderne Vertragsforschungsorganisation (CRO), die die klinische Studienverwaltung für Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie und medizinische Geräte weltweit zur Verfügung stellt. Mit Sentinel erhält Mainz Zugang zur SENTiFIT(R) 270 Analyzer-Einheit haben, dem hochmodernen automatisierten Verarbeitungssystem von Sentinel für Fäkal-Immunochemische Tests (FIT). Eine grundlegende Komponente von ColoAlert ist die Verwendung eines FIT, der eine vollständige Überprüfung von Blut im Stuhl, einem Befund, der oft mit kanzerogenen Polypen und kolokteralen Karzinomen in Verbindung gebracht wird. Das diagnostische Resultat ergibt sich aus der Kombination der Ergebnisse von ColoAlert und FIT. Diese Partnerschaft ermöglicht es Mainz, von dem Einsatz einer manuellen FIT-Verarbeitungsmethodik zu einem hochmodernen automatisierten System für eine mögliche zukünftige Verwendung in dem kommerziellen EU-Kontext und in der anstehenden klinischen Studie des Unternehmens in den USA überzugehen. Alcedis stellt Mainz den vollen Umfang aller Serviceleistungen und Verantwortlichkeiten zur Verfügung, die in Zusammenhang mit der Durchführung von ColoFuture stehen, einschließlich Patientenrekrutierung, Beaufsichtigung der Compliance des Studienprotokolls und der Dokumentation und Berichterstattung der Patientenergebnisse.

Die ColoFuture-Studie wird über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland umfassen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab. Außerdem werden die Ergebnisse von ColoFuture sich auch auf das Profil von ColoAlert für die Einreichung bei der FDA auswirken.

Neuste Informationen bezüglich der regulatorischen Genehmigung von ColoAlert in den USA Voreinreichung für den zentralen Studienaufbau erhält Feedback von der FDA und der medizinische Rückerstattungsprozess wurde gemeinsam mit CMS begonnen
Im März 2022 gab Mainz bekannt, dass es unterstützendes Feedback von der Food & Drug Administration der USA für sein Vorabeinreichungspaket für ColoAlert erhalten hat. Das Unternehmen wird weiter mit seinem klinischen Team an der Finalisierung der Studienprotokolle arbeiten und sich auf die multizentrale Studie vorbereiten, die erwartungsgemäß im zweiten Halbjahr 2022 beginnen soll. Als Teil der Aktivitäten des Unternehmens für die Vorbereitung der Initiierung der zentralen klinischen Studie gab Mainz ebenfalls den formalen Start seines Rückerstattungsvorgangs für ColoAlert durch die Planung einer anfänglichen Besprechung mit den The Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) bekannt, die im April 2022 stattfinden soll. Die CMS ist eine Bundesbehörde in dem US-Department of Health and Human Services (HHS), die das Medicare-Programm verwaltet und auf partnerschaftlicher Basis mit den Regierungen der Bundesstaaten zusammenarbeiten, um Medicaid, das Children's Health Insurance Program (CHIP) und Portabilitätsstandards zu verwalten.

Unternehmerisches Update: Erfolgreiches Anbieten eines Folgeangebots, wichtige Ernennungen im Management-Team & dem Strategischen Beratungsgremium.
Im Januar 2022 gab das Unternehmen ein öffentliches Folgeangebot in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar bestehend aus 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 US-Dollar pro Aktie bekannt. Boustead Securities, LLC handelte als alleiniger Versicherer für die Transaktion. Das Unternehmen plant im April 2022 bei der US Securities and Exchange Commission seinen Bericht auf Formblatt 20-F einzureichen, einschließlich testierter Jahresabschlüsse für 2021.

Während des ersten Quartals fuhr das Unternehmen damit fort, sein Führungsteam weiter auszubauen, betont vor allem durch die Ernennung von Steve Quinn, einer ehemaligen Führungskraft von Abbott Diagnostic, zum Vizepräsidenten der Geschäftsentwicklung (Januar) und den zwei hochrangigen Neuzugängen im Strategischen Beratungsgremium von Mainz. Im Januar kam Dr. Michele Pedrocchi zum Beratungsgremium, im Februar wurde Dr. Rainer Metzger ernannt. Dr. Pedrocchi ist der ehemalige Leiter von Roche Diagnostics Business Development und bringt mehr als 25 internationaler Erfahrung bei Roche in den Bereichen In-vitro-Diagnostik, digitale Gesundheit und individuelle Medizin mit ins Gremium. Dr. Metzger ist eine ehemalige Führungskraft von Danaher, Roche und Qiagen mit mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutik- und Diagnostikbranche.


Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
*Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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